藥品注冊專員工作內(nèi)容

　　1、藥品注冊資料的獨立撰寫和整理;

　　2、跟蹤項目研發(fā)及申報進度，解決研究及申報過程中遇到的問題;

　　3、協(xié)助新品種立項的信息查詢及調(diào)研;

　　4、協(xié)助部門經(jīng)理處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級部門相關事務;

　　5、協(xié)助部門經(jīng)理制定臨床研究方案，并協(xié)調(diào)相關資源進行藥物臨床試驗研究。

　　藥品注冊專員崗位職責

　　1、審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù);

　　2、跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準;

　　3、通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊;

　　4、對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業(yè)利益;

　　5、承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止;

　　6、為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策;

　　7、為藥品研發(fā)接軌國際提出指導性意見，在充分理解ICH(人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會)制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去;

　　8、設計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權保護方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期達到完美結(jié)合。

　　藥品注冊專員崗位要求

　　1、具有藥學、生物化學等相關專業(yè)本科及以上學歷;

　　2、具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備;

　　3、具有一定的藥品注冊申報工作經(jīng)驗，熟悉藥品注冊相關政策法規(guī)、技術要求及工作流程;

　　4、具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好;

　　5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，社會關系豐富;

　　6、具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩。