冷藏藥品管理制度

時(shí)間：2024-05-29 15:53:38 制度我要投稿

冷藏藥品管理制度

　　在現(xiàn)在的社會(huì)生活中，很多地方都會(huì)使用到制度，制度泛指以規(guī)則或運(yùn)作模式，規(guī)范個(gè)體行動(dòng)的一種社會(huì)結(jié)構(gòu)。那么相關(guān)的制度到底是怎么制定的呢？下面是小編整理的冷藏藥品管理制度，歡迎大家分享。

冷藏藥品管理制度

　　1、目的：

　　為確保冷藏藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證藥品質(zhì)量,特制定本制度。

　　2、適應(yīng)范圍：適用于公司冷藏藥品的各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。

　　3、內(nèi)容:

　　3.1定義

　�。�1）冷藏藥品:指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處冷凍溫度要求的藥品.

　�。�2)冷處溫度：符合2℃—10℃的貯藏和運(yùn)輸條件。

　　生物制品溫度：符合2℃-8℃貯藏和運(yùn)輸條件。

　　(3)冷凍溫度：符合—10℃- -25℃的貯藏和運(yùn)輸條件。

　　(4）藥品冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施,使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)到使用單位的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。

　　3.2 冷藏藥品的采購(gòu)、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)必須遵守本制度。

　　3.3 冷藏藥品的收貨與驗(yàn)收管理：

　　3.3.1 冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)在冷庫(kù)中;

　　3.3.2冷藏藥品到貨時(shí)應(yīng)檢查運(yùn)輸藥品的車輛或冷藏箱是否符合規(guī)定，未按規(guī)定運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)拒收;

　　3.3.3冷藏藥品到貨后，收貨員應(yīng)檢查溫度記錄儀，看全程溫度符合規(guī)定要求后，方可收貨;

　　3.3.4將符合規(guī)定的藥品放置待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)收合格后，移入合格品區(qū)；

　　3.3.5溫度不符合規(guī)定的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，掛標(biāo)示牌,報(bào)質(zhì)管部處理；

　　3.3.6冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”做好溫度記錄，并簽字確認(rèn)；

　　3.3.7質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在30分鐘內(nèi)對(duì)到貨的冷藏藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,并做好藥品驗(yàn)收記錄,同時(shí)在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上記錄收貨時(shí)間、入庫(kù)時(shí)間等連同質(zhì)量驗(yàn)收記錄，一并保存期限為5年；

　　3.3.8銷后退回的冷藏藥品，按收貨的管理規(guī)定處理。

　　3.4 冷藏藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理：

　　3.4.1 冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)，并設(shè)有明顯標(biāo)志；保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

　　3.5 冷藏藥品的發(fā)貨管理:

　　3.5.1 冷藏的藥品發(fā)貨（拆零、拼箱）應(yīng)在冷庫(kù)的發(fā)貨區(qū)內(nèi)進(jìn)行；

　　3.5.2采用冷藏箱運(yùn)輸?shù)模褂媒?jīng)過(guò)驗(yàn)證的冷藏箱，發(fā)貨人員應(yīng)將冷藏箱經(jīng)過(guò)預(yù)冷到規(guī)定要求的溫度后，再進(jìn)行裝運(yùn)；

　　3.5.3 采用冷藏車發(fā)運(yùn)的,發(fā)運(yùn)藥品前應(yīng)確認(rèn)冷藏車內(nèi)清潔無(wú)污染，冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng),待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定要求的溫度后，方可裝車。駕駛員開(kāi)啟溫度記錄儀，隨貨發(fā)運(yùn)。在裝(卸)貨物時(shí)，必須關(guān)閉制冷機(jī)組，裝車高度不高于出風(fēng)口的平面高度，保證車廂內(nèi)六面與貨物間有一定的空間，以保持車廂內(nèi)循環(huán)空氣流動(dòng);

　　3.5.4 冷藏藥品從冷庫(kù)到運(yùn)輸車的裝運(yùn)時(shí)間應(yīng)控制在30分鐘內(nèi)完成；

　　3.5.5 發(fā)貨人員負(fù)責(zé)“冷藥品運(yùn)輸交接單"上發(fā)運(yùn)信息的記錄,包括藥品藏名稱、數(shù)量、批號(hào)、發(fā)貨時(shí)間、溫度記錄、運(yùn)輸車輛車牌號(hào)、收貨方簽名等內(nèi)容.記錄一式兩份,收貨方簽字后，一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存5年.

　　3.6 冷藏藥品的運(yùn)輸管理:

　　3.6.1 運(yùn)輸藥品的冷藏車應(yīng)保持良好的保溫性能,應(yīng)備配溫度自動(dòng)控制，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)；

　　3.6.2 采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱應(yīng)注明貯藏條件、啟動(dòng)時(shí)間、保溫時(shí)限、運(yùn)輸報(bào)警；

　　3.6.3 冷藏藥品運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過(guò)冷藏藥品專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度、操作規(guī)程的法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗，掌握冷藏藥品運(yùn)送時(shí)間,確保冷藏藥品在保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)；

　　3.6.4 駕駛員出行前應(yīng)開(kāi)啟溫度記錄儀主機(jī)，對(duì)冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄進(jìn)行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求,在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置；

　　3.6.5 在冷藏藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)；

　　3.6.6 采用冷藏箱,冷藏車運(yùn)輸藥品時(shí)途中出現(xiàn)異常情況，如出現(xiàn)設(shè)備故障、交通擁堵等突發(fā)事件，應(yīng)按照運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)警,采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施;

　　3.6.7 運(yùn)輸?shù)竭_(dá)目的地后，收貨方應(yīng)在“冷藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)藏溫度,一份由收貨方留存，一份返回公司備存；

　　3.6.8 冷藏藥品送完后，駕駛員關(guān)閉溫度記錄儀主機(jī)，將車開(kāi)回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中;

　　3.6.9 采用冷藏箱運(yùn)輸?shù)竭_(dá)目的地后，運(yùn)輸人員將冷藏箱溫度記錄、收貨方在“冷藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度，一份由收貨方留存，一份返藏回公司保存.交接完畢后，運(yùn)輸員關(guān)閉溫度記錄儀返回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫度數(shù)據(jù)下載到電腦中；

　　3.6.10 冷藏車、冷藏箱運(yùn)輸過(guò)程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)保存5年；

　　3.6.11 冷藏藥品不能委托其他單位運(yùn)輸。

　　3.7 冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè):

　　3.7.1 冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不超過(guò)30分鐘/次；

　　3.7.2 冷庫(kù)內(nèi)自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合冷藏藥品要求;

　　3.7.3 冷庫(kù)內(nèi)的溫度啟停設(shè)置：冷藏2-8℃；(不經(jīng)營(yíng)冷凍藥品)

　　3.7.4 按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn),保持準(zhǔn)確完好；

　　3.7.5 溫度異常應(yīng)急處理方案：

　　（1）驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)運(yùn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)超過(guò)規(guī)定的范圍應(yīng)停止驗(yàn)收、發(fā)運(yùn)，并通知質(zhì)管部處理，經(jīng)確認(rèn)合格的繼續(xù)發(fā)運(yùn)，經(jīng)確認(rèn)不合格的，按不合格藥品進(jìn)行處理。

　　（2）如因冷庫(kù)發(fā)現(xiàn)故障導(dǎo)致溫度異常，養(yǎng)護(hù)人員接到報(bào)警后應(yīng)立即通知質(zhì)管部并通知有關(guān)人員對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行檢測(cè)維修，能當(dāng)場(chǎng)解決故障的處理后，養(yǎng)護(hù)人員觀察溫度數(shù)據(jù)，直到溫度正常。若不能當(dāng)場(chǎng)解除故障,應(yīng)將藥品移到其他冷庫(kù)，或聯(lián)系外單位冷庫(kù)暫時(shí)保存。

　�。�3）冷藏車、保溫箱在運(yùn)輸途中出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部，駕駛員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢查，如能當(dāng)場(chǎng)解決故障的，駕駛員觀察溫度數(shù)據(jù)，直到溫度正常.若不能當(dāng)場(chǎng)解除故障，應(yīng)關(guān)好車門(mén),將藥品運(yùn)回公司，通知質(zhì)管部處理。

　�。�4）質(zhì)管部對(duì)所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄".

　　3.8 冷藏藥品的質(zhì)量管理：

　　3.8.1 冷藏藥品屬于溫度敏感性藥品,在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險(xiǎn),專業(yè)化程度高，操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點(diǎn)，質(zhì)管部應(yīng)加強(qiáng)該類藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的嚴(yán)格管理和監(jiān)督檢查，防止發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題。

　　3.8.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品的設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證,保證設(shè)施設(shè)備溫度符合規(guī)定要求。

　　3.8.3 儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理，保證儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi).

　　3.8.4 質(zhì)管部和辦公室對(duì)從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸與崗位工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后，方可上崗，并建立培訓(xùn)檔案. 培訓(xùn)內(nèi)容:

　　(1）有關(guān)法律法規(guī)

　�。�2）專業(yè)知識(shí)

　　（3）管理制度和操作規(guī)程

　　3.9 相關(guān)記錄

　　3.9.1 冷藏藥品運(yùn)輸交接單

　　3.9.2 溫度自動(dòng)監(jiān)控記錄

　　3.9.3冷藏藥品異常情況處理記錄

　　3.9.4 冷藏巡視檢查記錄

　　3.10 歸口部門(mén)：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部、辦公室