藥品質(zhì)量管理制度【經(jīng)典15篇】
隨著社會(huì)不斷地進(jìn)步，制度使用的頻率越來(lái)越高，好的制度可使各項(xiàng)工作按計(jì)劃按要求達(dá)到預(yù)計(jì)目標(biāo)。制度到底怎么擬定才合適呢？以下是小編精心整理的藥品質(zhì)量管理制度，歡迎大家分享。
藥品質(zhì)量管理制度1
1．藥品購(gòu)進(jìn)
1.1藥品營(yíng)銷(xiāo)企業(yè)的審核要求與首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容、辦法一致，只有經(jīng)過(guò)審核并認(rèn)定為合格方可建立藥品購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)關(guān)系。
1.2制定計(jì)劃由藥庫(kù)保管員根據(jù)庫(kù)存情況、銷(xiāo)量以及用藥趨勢(shì)、臨床需要編制采購(gòu)計(jì)劃。
1.3采購(gòu)計(jì)劃的內(nèi)容包括品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、數(shù)量、最新進(jìn)銷(xiāo)價(jià)等，報(bào)科主任審核，經(jīng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
1.4采購(gòu)藥品和一次性醫(yī)療器械根據(jù)規(guī)定參加集中招標(biāo)或者集體議標(biāo)，服從招標(biāo)辦的統(tǒng)一管理。臨床臨時(shí)用藥由臨床科室主任提出，經(jīng)藥劑科主任報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后采購(gòu)。因疫情和自然災(zāi)害等不確定因素，需要臨時(shí)采購(gòu)時(shí)可以不受招標(biāo)限制，在分管院長(zhǎng)、科主任組織下進(jìn)行。特殊藥品采購(gòu)執(zhí)行國(guó)家法律的有關(guān)規(guī)定。
與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂合同時(shí)，必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、單位、數(shù)量、價(jià)格等詳細(xì)內(nèi)容，必須有供（送）貨期限和違約處罰條款，必須有產(chǎn)品質(zhì)量保證條款。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)履行合同，藥劑科應(yīng)當(dāng)定期對(duì)合同履行情況進(jìn)行評(píng)議。
2．藥品驗(yàn)收
2.1執(zhí)行“二核對(duì)”、“一查驗(yàn)”：核對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)票和隨貨同行、核對(duì)采購(gòu)計(jì)劃（訂貨合同），查驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證等相關(guān)質(zhì)量證明文件。
2.2對(duì)照發(fā)票驗(yàn)收檢查藥品外包裝是否破損，如破損應(yīng)及時(shí)處理。拆零包裝的應(yīng)驗(yàn)收到中包裝或最小包裝。
2.3如果送達(dá)的`藥品的規(guī)格或送貨數(shù)量與采購(gòu)計(jì)劃（訂貨合同）不相符，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查明情況并做好記錄。
2.3.1驗(yàn)收內(nèi)容對(duì)藥品外包裝、中包裝、內(nèi)包裝上內(nèi)容逐項(xiàng)驗(yàn)收。
2.3.2查說(shuō)明書(shū)：對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)上內(nèi)容逐項(xiàng)與批件核對(duì)。
2.3.3特殊藥品必須兩人共同驗(yàn)收；必須逐項(xiàng)驗(yàn)收至最小包裝。
2.3.4進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”和“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”復(fù)印件，檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件必須加蓋醫(yī)藥企業(yè)紅印章。
3．陳列存放
3.1將合格藥品按藥品養(yǎng)護(hù)和陳列要求存放到，常溫庫(kù)（<30℃）、陰涼庫(kù)（<20℃）、冷藏庫(kù)（2~10℃）、特殊藥品專(zhuān)用庫(kù)。
3.2驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合以上規(guī)定的藥品視為不合格品，移至退貨區(qū)，并填寫(xiě)退貨記錄。
4．將驗(yàn)收情況及時(shí)如實(shí)填寫(xiě)藥品驗(yàn)收記錄。
5．將發(fā)票、隨貨同行交藥品調(diào)撥員辦理入庫(kù)手續(xù)，然后交藥品會(huì)計(jì)做金額帳。
6．驗(yàn)收時(shí)限
6.1一般藥品應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)完成。
6.2特殊藥品應(yīng)在藥品送達(dá)時(shí)當(dāng)面驗(yàn)收。
7．藥品驗(yàn)收記錄保存5年。
8．在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系。
藥品質(zhì)量管理制度2
一、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法購(gòu)進(jìn)。
二、藥品必須從有合法資質(zhì)的'商業(yè)公司購(gòu)進(jìn)，不得自行從其它非法渠道采購(gòu)藥品。
三、藥店應(yīng)當(dāng)按照具體品種存儲(chǔ)數(shù)量，及時(shí)報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷(xiāo)。
四、購(gòu)進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于二年。
五、藥店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營(yíng)藥品的適銷(xiāo)情況和質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購(gòu)進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。
藥品質(zhì)量管理制度3
藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度是一套旨在確保藥品從研發(fā)到市場(chǎng)流通全過(guò)程中品質(zhì)穩(wěn)定、安全有效的管理體系。它涵蓋了藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，旨在保障公眾用藥安全，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。
內(nèi)容概述：
1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理：包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)等方面，確保藥品生產(chǎn)符合gmp（good manufacturing practice）標(biāo)準(zhǔn)。
2.藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理：規(guī)定藥品的適宜儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸方式和時(shí)間限制，防止藥品質(zhì)量受損。
3.質(zhì)量監(jiān)控與檢驗(yàn)：定期進(jìn)行藥品質(zhì)量抽樣檢查，對(duì)不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)措施，確保市場(chǎng)流通藥品的質(zhì)量。
4.藥品信息記錄與追溯：建立完善的`藥品信息記錄系統(tǒng)，便于藥品質(zhì)量問(wèn)題的追溯和處理。
5.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：遵循國(guó)家藥品法規(guī)，及時(shí)更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。
藥品質(zhì)量管理制度4
藥品質(zhì)量事故管理制度旨在確保藥品生產(chǎn)、流通和使用的安全，預(yù)防和控制藥品質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，保障公眾健康。該制度主要包括以下幾個(gè)部分：
1. 藥品質(zhì)量事故的定義與分類(lèi)
2. 事故報(bào)告與通報(bào)機(jī)制
3. 事故調(diào)查與分析
4. 質(zhì)量事故處理程序
5. 責(zé)任追究與處罰規(guī)定
6. 預(yù)防措施與持續(xù)改進(jìn)
內(nèi)容概述：
1. 定義與分類(lèi)：明確藥品質(zhì)量事故的`范圍，如藥品質(zhì)量問(wèn)題、不良反應(yīng)、召回事件等，并根據(jù)影響程度進(jìn)行分類(lèi)。
2. 報(bào)告機(jī)制：設(shè)立及時(shí)、準(zhǔn)確的事故上報(bào)流程，包括內(nèi)部報(bào)告和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的規(guī)定。
3. 調(diào)查分析：制定詳細(xì)的事故調(diào)查程序，包括現(xiàn)場(chǎng)勘查、證據(jù)收集、原因分析等。
4. 處理程序：規(guī)定事故應(yīng)對(duì)策略，如產(chǎn)品隔離、召回、銷(xiāo)毀等，以及與受影響方的溝通與賠償。
5. 責(zé)任追究：確定在事故中涉及的個(gè)人和部門(mén)的責(zé)任，并設(shè)定相應(yīng)的處罰標(biāo)準(zhǔn)。
6. 預(yù)防措施：強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的完善，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、員工培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等。
藥品質(zhì)量管理制度5
1、購(gòu)進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)合同法》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。
2、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。
3、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。
4、購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的.包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
5、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有隨貨同行，并對(duì)照實(shí)物，依據(jù)隨貨同行填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄，做到帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)載明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)中藥飲片，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
6、對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對(duì)出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，有權(quán)拒收。
7、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。并單設(shè)專(zhuān)用驗(yàn)收記錄簿。必須做到貨到即驗(yàn)收，不得拖延。清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，并按有關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。
8、購(gòu)進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。
9、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成份和注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書(shū)。
10、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
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一、為了加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開(kāi)展加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》文件精神，特制定本制度。
二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí)，每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
（一）遵守國(guó)家法律、法規(guī)；
�。ǘ┚哂猩鐣�(huì)責(zé)任感和正義感；
�。ㄈ┰诋�(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；
�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開(kāi)展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)培訓(xùn)。
五、協(xié)管員、信息員的.主要職責(zé)：
�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，但不參與調(diào)查；
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸�、法�?guī)及藥品基本知識(shí)；
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
�。ǘ┬畔T的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。
2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：
�。ㄒ唬┎坏美寐殭�(quán)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（本人為藥品經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)責(zé)人的除外）；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；
（三）不準(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的吃請(qǐng)，收受禮品、禮金；
�。ㄋ模┎粶�(zhǔn)在沒(méi)有藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)行人員在場(chǎng)的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒(méi)款。
七、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告，經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的，可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。
每年評(píng)選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報(bào)，甚至為違法人員通風(fēng)報(bào)信的協(xié)管員、信息員，將堅(jiān)決予以解聘。
藥品質(zhì)量管理制度7
一、外部監(jiān)管缺陷
�。ㄒ唬┍O(jiān)管不力。目前，我國(guó)藥品監(jiān)督管理總體上實(shí)行的是“一體、兩級(jí)”并帶有多部門(mén)性質(zhì)的體制�！耙惑w”，就是藥品監(jiān)管行政執(zhí)法主體為國(guó)家到地方的各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的監(jiān)督管理、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)），“統(tǒng)一履行藥政、藥檢和藥品生產(chǎn)流通（包括醫(yī)療器械）監(jiān)督管理職能”�！皟杉�(jí)”，是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)政府藥品監(jiān)管部門(mén)主管、負(fù)責(zé)和領(lǐng)導(dǎo)全國(guó)及省以下地方藥品監(jiān)管工作，履行法定的監(jiān)督管理職能，總體上實(shí)行統(tǒng)一歸口管理，即部級(jí)和省級(jí)二級(jí)體系和制度�！岸嗖块T(mén)性質(zhì)”是指宏觀經(jīng)濟(jì)部門(mén)、工商、衛(wèi)生、物價(jià)等其他部門(mén)負(fù)責(zé)各自職責(zé)范圍內(nèi)、與藥品有關(guān)的監(jiān)管工作，是輔的監(jiān)管主體。
這種體制，不僅要求藥品監(jiān)督管理部門(mén)自身具備非常強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，還需要協(xié)調(diào)與各級(jí)部門(mén)的關(guān)系。但是由于各種原因，藥品監(jiān)督管理部門(mén)自身水平有限，與部門(mén)之間關(guān)系協(xié)調(diào)難度大，這就導(dǎo)致監(jiān)管不力、不到位成為一種“常態(tài)”。
�。ǘ┓煞ㄒ�(guī)不完善。農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)不完善，突出表現(xiàn)在兩個(gè)方面：
�。�1）法律缺失或沖突。①存在法律缺失：一方面，我國(guó)現(xiàn)行的藥事法規(guī)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)都作了比較全面的規(guī)范，但對(duì)于藥品的使用環(huán)節(jié)的規(guī)范卻一直不到位。另一方面，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理中一些具體事項(xiàng)的定性問(wèn)題缺少規(guī)定，比如“兩員”的工作性質(zhì)界定。②存在法律沖突。如衛(wèi)生部有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、藥監(jiān)部門(mén)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，導(dǎo)致監(jiān)管主體混亂、監(jiān)管方式、標(biāo)準(zhǔn)不清晰，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)所適從，最終監(jiān)管成為一紙空文。
�。�2）法律執(zhí)行不到位�，F(xiàn)行的藥事法規(guī)對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的很多內(nèi)容只作了義務(wù)性規(guī)定，而沒(méi)有制定相應(yīng)的罰則和法律責(zé)任，從而造成了有法難依。如《藥品管理法》要求直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。但是對(duì)未進(jìn)行健康檢查的處罰方式，卻未做出明確規(guī)定，使此規(guī)定實(shí)際作用大打折扣。
二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)混亂
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的供應(yīng)商，其產(chǎn)品質(zhì)量將直接影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的質(zhì)量。但是，由于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)本身也具有非常強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)性，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間就產(chǎn)生了信息不對(duì)稱(chēng)。這樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就很有可能從經(jīng)營(yíng)商處獲得一些質(zhì)量不高甚至是假冒偽劣的產(chǎn)品，至少存在這種風(fēng)險(xiǎn)。雖然，醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備相當(dāng)?shù)乃幤焚|(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰�，卻由于檢驗(yàn)消耗巨大的人力、財(cái)力、物力，而檢驗(yàn)主動(dòng)性不高；加之監(jiān)督管理不到位，懲罰力度不大，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的利益要求下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往放棄檢驗(yàn)轉(zhuǎn)而依靠品牌、信譽(yù)等進(jìn)行選擇。因此，只有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，才有可能保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量。
但是，當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)混亂，監(jiān)管不力，集中體現(xiàn)為：生產(chǎn)準(zhǔn)入門(mén)檻較低，生產(chǎn)廠家設(shè)備落后、低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，生產(chǎn)過(guò)程不規(guī)范，假藥、劣藥猖獗；流通中假、劣藥嚴(yán)重，“過(guò)票”等不正當(dāng)銷(xiāo)售方式多樣，商業(yè)賄賂現(xiàn)象盛行，藥價(jià)虛高；監(jiān)管部門(mén)協(xié)作不力，監(jiān)管不到位；管理制度不健全，用藥安全存在諸多漏洞等等。由于這些問(wèn)題的存在，導(dǎo)致藥品市場(chǎng)上假藥、劣藥盛行，增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取高質(zhì)量藥品的難度。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部問(wèn)題
醫(yī)療機(jī)構(gòu)是基本藥物使用的主體，其人員、設(shè)備設(shè)施與制度建設(shè)對(duì)基本藥物質(zhì)量都有一定影響。
�。ㄒ唬┤藛T意識(shí)與素質(zhì)欠缺。一是藥學(xué)從業(yè)人員素質(zhì)偏低。近年來(lái)，雖然有關(guān)部門(mén)重視了鄉(xiāng)村醫(yī)生素質(zhì)的提高，要求他們必須達(dá)到中專(zhuān)以上水平，且必須通過(guò)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試，但對(duì)要求其提高藥學(xué)水平則重視不夠，以致他們業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，法律意識(shí)淡薄，質(zhì)量意識(shí)及鑒別能力差，缺乏良好的職業(yè)道德和藥械管理知識(shí)，很難保證藥品的質(zhì)量和安全。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量管理的意識(shí)淡漠。多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人“重醫(yī)輕藥”思想嚴(yán)重，業(yè)務(wù)培訓(xùn)、進(jìn)修學(xué)習(xí)等都是科室醫(yī)生，甚至藥劑人員自己掏錢(qián)外出學(xué)習(xí)都會(huì)被單位以各種借口加以限制。這就導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員素質(zhì)得不到提升，而且人員不固定、業(yè)務(wù)不熟練，只是簡(jiǎn)單地照方抓藥，無(wú)法真正考慮藥品質(zhì)量，也不能深究配伍禁忌，更談不上合理用藥。
�。ǘ┰O(shè)備設(shè)施不足�；鶎俞t(yī)改開(kāi)始后，各地對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室建設(shè)投入不斷增多，加之規(guī)范藥房等建設(shè)的推進(jìn)，農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等設(shè)備設(shè)施條件有所改變，但是仍有部分存在不合格現(xiàn)象，直接影響到藥品的質(zhì)量。
�。ㄈ┲贫炔唤∪c執(zhí)行不到位。大部分農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理制度不健全，個(gè)別鄉(xiāng)村個(gè)體診所沒(méi)有建立有關(guān)制度，或者有制度也不按制度執(zhí)行，形同虛設(shè)，藥品管理比較混亂。藥品入庫(kù)及養(yǎng)護(hù)驗(yàn)收記錄不全，即使做了藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，也只是根據(jù)購(gòu)進(jìn)票據(jù)填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，清點(diǎn)數(shù)量后直接入庫(kù)，未對(duì)藥品實(shí)物進(jìn)行外觀、質(zhì)量驗(yàn)收。總的'來(lái)說(shuō)，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度不健全，無(wú)溫濕度記錄和調(diào)控措施，無(wú)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)記錄，未劃分倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域（合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等），沒(méi)有制度執(zhí)行情況的督促檢查記錄，給監(jiān)督檢查造成很大困難，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題很難追溯。但是，由于缺少法律、法規(guī)上罰則的支持，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)此也僅能給予警告或責(zé)令整改，起不到震懾作用。
四、利益驅(qū)動(dòng)與信息不對(duì)稱(chēng)
當(dāng)前，由于制度缺失、監(jiān)管不到位等現(xiàn)象，只要不出現(xiàn)質(zhì)量事故，往往是醫(yī)療機(jī)構(gòu)減少質(zhì)量保證的投入，卻不能得到懲罰。毋庸置疑，這種逃避的主動(dòng)性會(huì)被強(qiáng)化。同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)，理應(yīng)為用藥安全負(fù)責(zé)。但是由于部門(mén)利益的存在，如果存在監(jiān)管成效低的情況或者監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為成效低，也有可能存在監(jiān)管懈怠。
當(dāng)然，如果消費(fèi)者能夠判斷藥品的質(zhì)量，或者說(shuō)至少具備具有一定的識(shí)別力，他就可以通過(guò)接受或不接受服務(wù)的方式，甚至是傳遞信息給其他人，使群體形成對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)與印象。由于信譽(yù)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有影響，所以這種判斷會(huì)反過(guò)來(lái)影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證行為。但是，一方，由于藥品是經(jīng)驗(yàn)品，一般意義上需要使用過(guò)之后才知道質(zhì)量的好壞。而藥品是否起效，又受到醫(yī)療服務(wù)本身、患者依從性、環(huán)境等諸多因素的影響，導(dǎo)致患者即使使用后也難以判斷藥品的質(zhì)量。另一方面，藥品的專(zhuān)業(yè)性，決定了醫(yī)患之間具有嚴(yán)重的信息不對(duì)稱(chēng)，患者無(wú)法直接判斷藥品的質(zhì)量，只能依靠醫(yī)務(wù)人員。因此，醫(yī)務(wù)人員就成了質(zhì)量好壞的判斷者。加上經(jīng)濟(jì)利益的刺激，醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視質(zhì)量就成為了可能。
藥品質(zhì)量管理制度8
�。ㄒ唬�(yàn)收人員必須由經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)、理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。
（二）藥品驗(yàn)收應(yīng)在專(zhuān)門(mén)的場(chǎng)所進(jìn)行，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。特殊、貴重藥品驗(yàn)收，必須兩人同時(shí)進(jìn)行。驗(yàn)收銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥檢部門(mén)檢驗(yàn)。
�。ㄈ�(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的.品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
（四）收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
�。ㄎ澹�(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。
�。�(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。
�。ㄆ撸�(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
�。ò耍�(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
�。ň牛�(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品質(zhì)量管理制度9
購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度是對(duì)藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和管理的重要制度，旨在確保藥品的質(zhì)量安全，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。其主要內(nèi)容涵蓋以下幾個(gè)方面：
1.藥品供應(yīng)商的資質(zhì)審核
2.藥品購(gòu)進(jìn)的審批流程
3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與程序
4.藥品驗(yàn)收與入庫(kù)管理
5.藥品購(gòu)進(jìn)記錄與追溯機(jī)制
6.藥品質(zhì)量問(wèn)題的`處理與報(bào)告
內(nèi)容概述：
1.資質(zhì)審查：對(duì)供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、gmp證書(shū)等進(jìn)行嚴(yán)格核查，確保其合法合規(guī)。
2.審批流程：設(shè)立嚴(yán)格的藥品購(gòu)進(jìn)審批流程，包括需求申請(qǐng)、審批、合同簽訂等步驟，確保每一環(huán)節(jié)都有明確的責(zé)任人。
3.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：制定詳細(xì)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，包括外觀、性狀、含量、有效期等關(guān)鍵指標(biāo)。
4.驗(yàn)收入庫(kù)：對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，符合標(biāo)準(zhǔn)后方可入庫(kù)，并做好詳細(xì)記錄。
5.記錄追溯：建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等，以便追溯。
6.問(wèn)題處理：設(shè)定對(duì)質(zhì)量問(wèn)題藥品的處理流程，包括退貨、銷(xiāo)毀、報(bào)告上級(jí)部門(mén)等措施。
藥品質(zhì)量管理制度10
藥品質(zhì)量信息管理制度是確保藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)中信息準(zhǔn)確、完整、及時(shí)的關(guān)鍵制度。它涵蓋了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、批次記錄、召回信息、不良反應(yīng)報(bào)告等多個(gè)方面。
內(nèi)容概述：
1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理：明確各類(lèi)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括化學(xué)成分、藥理作用、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標(biāo)。
2.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理：記錄并保存藥品的檢測(cè)數(shù)據(jù)，包括原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。
3.批次記錄管理：建立詳細(xì)的批次記錄，追蹤每批藥品的生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸全過(guò)程。
4.召回信息管理：制定和完善藥品召回程序，及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題，確保消費(fèi)者安全。
5.不良反應(yīng)報(bào)告：設(shè)立系統(tǒng)性的`不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告機(jī)制，對(duì)藥品使用中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行跟蹤和分析。
6.文件和記錄管理：規(guī)范文件的編制、審批、修訂、存檔等流程，保證信息的準(zhǔn)確性。
7.培訓(xùn)與教育：定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理的培訓(xùn)，提高其對(duì)質(zhì)量信息的理解和應(yīng)用能力。
藥品質(zhì)量管理制度11
文件名稱(chēng)：中藥飲片進(jìn)、存、銷(xiāo)管理制度
編號(hào)：017
起草部門(mén)：質(zhì)量管理部
起草人：xxx
審閱人：xxx
起草日期：20xx.5.1
批準(zhǔn)日期：20xx.5.1
執(zhí)行日期：20xx.5.1
�。�1）為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確�？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
�。�2）中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：
�、偎�(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；
�、谒�(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
�、圪�(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；
�、茉撆谥贫磁谥频闹兴庯嬈坏觅�(gòu)入。
�。�3）中藥飲片驗(yàn)收管理：
①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；
�、隍�(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；
�、垓�(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查；
④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年；
�。�4）中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理
�、賾�(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；
②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等措施；
�、壑兴庯嬈瑧�(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。
�、苤兴庯嬈b斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；
⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字，防止混藥；
⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；
⑦每天工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物；
�。�5）中藥飲片的銷(xiāo)售管理
嚴(yán)把飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種；
文件名稱(chēng)：?jiǎn)T工培訓(xùn)教育管理制度
編號(hào)：018
起草部門(mén)：質(zhì)量管理部
起草人：xxx
審閱人：xxx
起草日期：20xx.5.1
批準(zhǔn)日期：20xx.5.1
執(zhí)行日期：20xx.5.1
�。�1）為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSP等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
�。�2）本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。
�。�3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。
�。�4）企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的`質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
�。�5）質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。
�。�6）企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
�。�7）企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
�。�8）參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。
�。�9）企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
（xx）培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。
文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度
編號(hào)：019
起草部門(mén)：質(zhì)量管理部
起草人：xxx
審閱人：xxx
起草日期：20xx.5.1
批準(zhǔn)日期：20xx.5.1
執(zhí)行日期：20xx.5.1
（1）為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
（2）員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書(shū)面考核。
�。�3）藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核。
�、偎幤焚�(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購(gòu)藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說(shuō)明書(shū)是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、谒幤焚A存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類(lèi)貯存和堆垛是否按要求存放，有無(wú)混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)（區(qū)）存放藥品的要求；庫(kù)房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測(cè)定檢查并有記錄；每年考核一次，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
③對(duì)《藥品銷(xiāo)售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷(xiāo)售處方藥及對(duì)顧客的用藥咨詢(xún)能否做到耐心細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、軐�(duì)拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、輰�(duì)效期藥品管理制度的檢查考核：每年對(duì)倉(cāng)庫(kù)和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷(xiāo)。對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。
�、迣�(duì)《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對(duì)不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。
⑦對(duì)質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無(wú)收集藥品質(zhì)量信息、對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無(wú)與與顧客爭(zhēng)吵。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。
⑧對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所需的材料并按規(guī)定審批，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�。�4）檢查考核辦法
將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個(gè)等級(jí)，對(duì)評(píng)為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)評(píng)為及格的發(fā)給核定工資；對(duì)評(píng)為不及格的扣發(fā)核定工資或獎(jiǎng)金，表現(xiàn)極差的給予開(kāi)除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門(mén)處理。
藥品質(zhì)量管理制度12
1、目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，保證驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。
2、依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收工作。
4、職責(zé):藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員、保管人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5.1保管員收貨：
5.1.1保管人員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)人員所做的“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單"參照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的該批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《生物制品進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》）的復(fù)印件和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
5.1.2保管人員根據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)所開(kāi)具的“藥品退貨通知單”對(duì)照實(shí)物對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章.
5.1.3保管人員應(yīng)將屬購(gòu)進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)、將屬銷(xiāo)后退回藥品放置于退貨藥品庫(kù)（區(qū)),并做好退貨記錄，及時(shí)通知驗(yàn)收人員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。
5.2藥品驗(yàn)收：
5.2.1驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。
5.2.2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：
5.2.2.1驗(yàn)收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查.
5.2.2.2驗(yàn)收人員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
5.2.3驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法:
驗(yàn)收人員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開(kāi)箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來(lái)貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄;符合規(guī)定要求后，對(duì)已開(kāi)箱藥品進(jìn)行復(fù)原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗(yàn)收記錄上填寫(xiě)藥品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章，并將藥品驗(yàn)收記錄交檔案人員歸檔；同時(shí)通知保管人員辦理藥品入庫(kù)手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，交質(zhì)量管理人員復(fù)查處理.
5.2.4藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容：
5.2.4藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容：
5.2.4.1藥品包裝的.標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)有藥品的通用名稱(chēng)、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
5.2.4.3驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。
5.2.4.4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng)有規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。
5.2.4.5進(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書(shū).
5.2.4.6中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志.每一件包裝上,中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱(chēng)、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片,在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
5.2.5抽樣的原則與方法
5.2.5.1驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性。
5.2.5.2驗(yàn)收抽樣的方法：
5.2.5.2.1化學(xué)藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法:每批藥品必須進(jìn)行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行藥品外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量(支、瓶、片或粒等）應(yīng)符合《藥典》關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求;如來(lái)貨不屬于整件包裝的，應(yīng)每瓶或每盒都進(jìn)行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量的驗(yàn)收.
5.2.5.2.2中藥材的抽樣方法:藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件；貴細(xì)藥材,不論件數(shù)多少均逐件取樣。
5.2.6驗(yàn)收的時(shí)限：所購(gòu)進(jìn)藥品均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。
5.2.7特殊管理藥品的驗(yàn)收:對(duì)特殊管理藥品必須由兩位驗(yàn)收員在場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收，并驗(yàn)收至每一最小銷(xiāo)售包裝。
5.2.8驗(yàn)收記錄
5.2.8.1藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章。
5.2.8.2藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由專(zhuān)職驗(yàn)收人員按日或月順序裝訂，保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年.
5.3藥品入庫(kù)：
5.3.1驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上寫(xiě)明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫(kù)(區(qū)），并做好記錄。
5.3.2保管人員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人中處理。
5.4有關(guān)問(wèn)題的處理：
5.4.1驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí),應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。
5.4.2驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理.
5.5有關(guān)記錄應(yīng)執(zhí)行本企業(yè)《記錄管理制度》的規(guī)定。
藥品質(zhì)量管理制度13
一、建立藥品質(zhì)量管理小組,由分管院長(zhǎng)為組長(zhǎng),成員由藥劑科主管質(zhì)量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人組成。日常的藥品質(zhì)量管理和制劑配制質(zhì)量管理工作由藥檢室負(fù)責(zé)。
二、貫徹上級(jí)有關(guān)藥品和制劑質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規(guī),并落實(shí)執(zhí)行。
三、制定藥品質(zhì)量管理職責(zé),加強(qiáng)對(duì)藥品的供應(yīng)、調(diào)配、制劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的管理。
1、藥劑科藥品質(zhì)量追溯:藥劑科主任負(fù)責(zé),以藥檢室為核心,分設(shè)質(zhì)量員,每季度進(jìn)行抽查(不少于5個(gè)批次),每季度報(bào)表,定期會(huì)議總結(jié),及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,避免質(zhì)量事故(見(jiàn)附件1)。
2、藥檢室對(duì)藥品實(shí)行抽檢制度。
3、藥品入庫(kù)驗(yàn)收:逐條登記,查驗(yàn)藥檢報(bào)告,自制制劑藥房領(lǐng)入驗(yàn)收。
4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字,藥品專(zhuān)人、專(zhuān)柜、專(zhuān)賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對(duì)臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與有關(guān)科室溝通,并做好相關(guān)登記和記錄(見(jiàn)附件2)。
五、制定制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度和生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員職責(zé),加強(qiáng)制劑生產(chǎn)及藥品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理。
1、制定制劑的有效期。
2、由制劑室負(fù)責(zé)人審核成品發(fā)放前的全部生產(chǎn)記錄;藥檢室負(fù)責(zé)人審核全部檢驗(yàn)記錄,由藥劑科主管質(zhì)量的`主任(藥品質(zhì)量管理小組副組長(zhǎng))決定成品的發(fā)放、
六、決定不合格藥品報(bào)損前的審核及處理。
注:辦公地點(diǎn)為藥劑科、藥檢室。
附件:
1、藥品質(zhì)量追溯流程圖
2、病區(qū)備用藥品管理規(guī)范
藥品質(zhì)量管理制度14
一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。
二、藥店應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備設(shè)施。
三、經(jīng)營(yíng)需冷藏藥品的藥店，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施。
四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。
五、按品種、用途或劑型分類(lèi)擺放、標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。
六、撤零藥品應(yīng)集中存放于撤零藥品專(zhuān)柜。
七、陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。
八、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的`質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)下架，并作處理。
九、處方藥不得以開(kāi)架自選方式陳列、銷(xiāo)售。
十、危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。
十一、凡有疑問(wèn)的藥品，一律不予上架陳列、銷(xiāo)售。
藥品質(zhì)量管理制度15
藥品質(zhì)量信息管理制度是一套詳細(xì)規(guī)定，旨在確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售全過(guò)程中質(zhì)量信息的有效管理。它涵蓋了以下幾個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域：
1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與更新
2.質(zhì)量信息的收集、分析與報(bào)告
3.質(zhì)量問(wèn)題的預(yù)防與應(yīng)對(duì)機(jī)制
4.信息系統(tǒng)的建立與維護(hù)
5.員工培訓(xùn)與責(zé)任分配
6.合規(guī)性審查與審計(jì)
內(nèi)容概述：
1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：明確藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)，確保符合國(guó)家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。
2.數(shù)據(jù)管理：規(guī)定質(zhì)量數(shù)據(jù)的記錄、存儲(chǔ)、檢索和銷(xiāo)毀流程，保證數(shù)據(jù)的安全和完整性。
3.內(nèi)部溝通：建立有效的信息傳遞渠道，確保質(zhì)量問(wèn)題的'及時(shí)反饋和解決。
4.外部合作：與供應(yīng)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他合作伙伴的信息交流和協(xié)調(diào)。
5.應(yīng)急處理：制定應(yīng)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)急預(yù)案，如召回、整改等措施。
6.持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)數(shù)據(jù)分析，不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系，提升藥品質(zhì)量。
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