生物制藥背景下真空冷凍干燥技術(shù)的使用與注意事項(xiàng)論文

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　　摘要：　

　　在近些年的發(fā)展過(guò)程中，我國(guó)經(jīng)濟(jì)在國(guó)際市場(chǎng)當(dāng)中的地位明顯提升，因此在工業(yè)領(lǐng)域，我國(guó)對(duì)于一些技術(shù)的改進(jìn)也取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步�，F(xiàn)階段，伴隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域也取得了相應(yīng)的發(fā)展�；�于此，著重分析真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥方面的具體應(yīng)用。

　　關(guān)鍵詞：

　　生物制藥；真空冷凍干燥技術(shù)；環(huán)境要素；技術(shù)理論；

　　引言：

　　真空冷凍干燥技術(shù)是近年來(lái)發(fā)展起來(lái)的一種技術(shù)類型，現(xiàn)階段已經(jīng)在各行各業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。對(duì)于醫(yī)學(xué)界而言，真空冷凍干燥技術(shù)可以有效地應(yīng)用于生物制藥領(lǐng)域，進(jìn)一步提升藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

　　1、生物制藥技術(shù)

　　生物制藥技術(shù)出現(xiàn)在20世紀(jì)初期，但是在20世紀(jì)末才逐漸發(fā)展起來(lái)，并于21世紀(jì)初逐漸應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。在生物制藥的過(guò)程中，雖然制造的工藝流程比較簡(jiǎn)單，并不需要投入大量的資金成本，但是對(duì)制造環(huán)境提出了較高的要求。同時(shí)，生產(chǎn)出來(lái)的藥品需要妥善地保存，因此，在長(zhǎng)期的發(fā)展過(guò)程中，藥品的保存問(wèn)題一直困擾著人們。將真空冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用到生物制藥領(lǐng)域，對(duì)藥品進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚�，可以有效地保障制藥環(huán)境以及藥品保存環(huán)境，促進(jìn)現(xiàn)階段生物制藥技術(shù)的發(fā)展。

　　由于水有3種不同的態(tài)相，伴隨著壓力的變化，雖然水的冰點(diǎn)并不會(huì)發(fā)生較大的變化，但是其沸點(diǎn)會(huì)產(chǎn)生較為明顯的變化。隨著壓力的降低，沸點(diǎn)逐漸與冰點(diǎn)相近。一旦壓力降到真空程度，水的冰點(diǎn)和沸點(diǎn)將保持一致，這樣冰無(wú)需液化便能直接發(fā)生汽化和升華反應(yīng)。真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用需要在低溫低壓的環(huán)境中進(jìn)行，使得物料中的水分子升華，有效地進(jìn)行干燥[1]。

　　2、真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥方面的應(yīng)用

　　現(xiàn)階段，生物制藥技術(shù)不斷發(fā)展，越來(lái)越多的藥品被研制出來(lái)。不同的藥品對(duì)于不同的疾病具有有針對(duì)性的治療效果。但是，生物制藥對(duì)于制造的環(huán)境有著較高的要求，應(yīng)盡可能地在真空、干燥以及溫度合理的環(huán)境當(dāng)中進(jìn)行高效的制造。藥品的保存同樣需要在這樣的環(huán)境下完成。因此，在沒(méi)有引進(jìn)真空干燥技術(shù)的時(shí)期，生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展受到了嚴(yán)重的制約。

　　2.1、冷干機(jī)的性能

　　真空冷凍干燥技術(shù)往往是依靠冷干機(jī)完成操作的，這是一種可以創(chuàng)造出良好的生產(chǎn)與保存環(huán)境的機(jī)器，在現(xiàn)階段的制藥以及保存藥品的過(guò)程中得到廣泛應(yīng)用。隨著技術(shù)的進(jìn)步，在市場(chǎng)中，相關(guān)廠家已經(jīng)推出了多種功能類型的凍干機(jī)。因此，在進(jìn)行生物制藥的過(guò)程中，需要依據(jù)自身的制藥需求以及使用的場(chǎng)景，合理選擇凍干機(jī)，在保證成本投入合理的前提下，控制好溫度范圍、真空程度等，以免對(duì)藥品生產(chǎn)造成不良影響。同時(shí)，在實(shí)際使用的過(guò)程中，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行參數(shù)方面的調(diào)整，保障制藥的順利開展。

　　2.2、凍干機(jī)附屬裝置的選擇

　　通常情況下，在使用凍干機(jī)的過(guò)程中還需要協(xié)同使用一些附屬裝置，分別為液壓壓縮裝置、有限量泄露裝置、控制系統(tǒng)等。只有在使用的過(guò)程中保證每一個(gè)機(jī)械設(shè)備都處于最佳性能狀態(tài)，才可以發(fā)揮真空冷凍干燥技術(shù)的作用。在液壓壓縮裝置的使用過(guò)程中，將其凍干之后，能夠?qū)ο潴w內(nèi)部進(jìn)行壓縮，盡可能地減少生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的污染問(wèn)題[2]。對(duì)于限量泄露裝置而言，主要是對(duì)于箱體內(nèi)部的真空度進(jìn)行有效的調(diào)節(jié)，可以對(duì)進(jìn)入內(nèi)部的氮?dú)庖约案蓛舻目諝膺M(jìn)行有效控制。設(shè)備中的控制系統(tǒng)則可以有效調(diào)節(jié)隔板的溫度，可以利用記錄儀對(duì)生產(chǎn)和保存過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)的記錄，充分保障制藥過(guò)程的環(huán)境達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　2.3、制藥準(zhǔn)備階段

　　首先在進(jìn)行制藥之前，藥品的主要成分能夠?qū)�冷凍干燥的效果產(chǎn)生直接的影響。例如藥液的生物活性、藥液共熔點(diǎn)以及藥液當(dāng)中的液體與固體的實(shí)際比例，都是藥品凍干加工后的重要參考。因此，在藥品的準(zhǔn)備階段需要加入一定的添加劑，使其能夠在凍干的過(guò)程中，達(dá)到良好的凍干效果，保證良好的藥效。同時(shí)，為了進(jìn)一步保障凍干進(jìn)程順利進(jìn)行，制藥企業(yè)還需要對(duì)藥品的凍干加工技術(shù)進(jìn)行深入研究，可以利用熱分析的方式對(duì)其制造藥品的共熔點(diǎn)進(jìn)行分析�；蛘哌�可以依據(jù)凍干試驗(yàn)記錄，對(duì)不同成分的藥液在凍干過(guò)程當(dāng)中的不同指標(biāo)進(jìn)行有效的調(diào)整。此外還需要將其劃為不同成分以及不同指標(biāo)下的凍干效果，進(jìn)行有針對(duì)性的比較，制定凍干的最佳方案。

　　其次在預(yù)凍階段，則需要對(duì)原料進(jìn)行有效的凍結(jié)處理，讓原材料的溫度在有限的時(shí)間內(nèi)，降到共晶點(diǎn)之下，這樣就可以為下一階段的試驗(yàn)打下良好的基礎(chǔ)。但是由于原料的內(nèi)部成分以及凍結(jié)的溫度不同，需要盡可能地找到一個(gè)合理的凍結(jié)溫度點(diǎn)，以此形成合理的原料共晶點(diǎn)。在實(shí)際的凍結(jié)過(guò)程中，還需要嚴(yán)格控制凍結(jié)反應(yīng)的衰減，同時(shí)還需要對(duì)凍結(jié)的速度進(jìn)行合理的控制，以免在凍結(jié)的過(guò)程中出現(xiàn)凍結(jié)不透徹的問(wèn)題[3]。凍結(jié)的速度能夠直接影響到物料內(nèi)部的冰晶大小，也直接影響到升華的實(shí)際速率。因此，在使用過(guò)程中，就需要嚴(yán)格控制好凍結(jié)的反應(yīng)過(guò)程。通常情況下，在進(jìn)行凍結(jié)的過(guò)程中，需要將反應(yīng)時(shí)間控制在1～3h，以此保障物料得到較為徹底的凍結(jié)。

　　最后，在升華的過(guò)程中，能夠?qū)ξ锪细稍锂a(chǎn)生直接影響。在操作的過(guò)程中，需要將物料中的冰晶進(jìn)行完全升華，在不發(fā)生液化的前提下，充分完成物料的干燥操作。一旦期間冰晶發(fā)生熔化，就會(huì)直接導(dǎo)致冷凍干燥失敗。因此，需要在操作的過(guò)程中保障技術(shù)的合理性。不僅需要保證不會(huì)出現(xiàn)水分的液化現(xiàn)象，同時(shí)還需要充分保障冰晶附近的水蒸氣始終要比凍結(jié)點(diǎn)低。在升華干燥的過(guò)程中，由于可以將物料當(dāng)中的水蒸氣帶走，有效地提升了物料干燥的速率。同時(shí)在進(jìn)行干燥的過(guò)程中，還需持續(xù)為升華工作提供較高的熱量。這對(duì)于供熱而言，還需要對(duì)實(shí)際的溫度以及氣壓進(jìn)行有效的控制，才能讓干燥工作順利開展下去。同時(shí)，對(duì)于升華這個(gè)階段而言，由于產(chǎn)品的時(shí)間有不同的屬性，需要在工作開展過(guò)程中針對(duì)藥品的實(shí)際情況進(jìn)行分析。

　　2.4、解析干燥階段

　　在物料完成升華之后，產(chǎn)品需要進(jìn)行第二階段的處理。在這個(gè)過(guò)程中，雖然物料并沒(méi)有凍結(jié)，但是在完成冰晶的升華之后，內(nèi)部存在諸多孔穴。同時(shí)，升華處理后依然會(huì)保持一定的未凍結(jié)水分。為了讓物料達(dá)到滲入水分的標(biāo)準(zhǔn)含量，就需要進(jìn)一步進(jìn)行干燥處理，保證物料的溫度快速回升到標(biāo)準(zhǔn)值，并維持這個(gè)溫度一直到凍干結(jié)束之后。在進(jìn)行干燥解析的過(guò)程中，需要盡可能地減少參與的未凍結(jié)水分，將水的質(zhì)量分?jǐn)?shù)控制在2%左右，通常為25～40℃。但是，在處理的過(guò)程中，一旦物料表面的溫度超出相應(yīng)的極限值，藥物成分就會(huì)發(fā)生一定的降解，讓一些成分發(fā)生相應(yīng)的裂變，降低藥物效果。

　　因此，在進(jìn)行分析的過(guò)程中，需要以平衡含水率作為重要的干燥指標(biāo)，這樣溫度的上升就不會(huì)對(duì)藥物的實(shí)際效果造成負(fù)面影響。

　　3、應(yīng)用真空冷凍干燥技術(shù)過(guò)程中的要點(diǎn)

　　3.1、技術(shù)理論方面

　　雖然真空冷凍干燥技術(shù)已經(jīng)經(jīng)歷了長(zhǎng)期的發(fā)展歷程，但是在這個(gè)階段當(dāng)中，并沒(méi)有相應(yīng)的專業(yè)書籍作為指導(dǎo)。因此，在使用真空干燥技術(shù)的過(guò)程中，需要針對(duì)應(yīng)用的領(lǐng)域不斷深入研究和實(shí)踐，有效改進(jìn)真空冷凍干燥技術(shù)，在生物制藥的過(guò)程中發(fā)揮出更大的作用。

　　3.2、真空冷凍干燥技術(shù)對(duì)環(huán)境的要求較高

　　真空冷凍干燥技術(shù)需要保證在特定的環(huán)境下執(zhí)行，例如為了有效地體現(xiàn)干燥的效果，需要在密閉的環(huán)境下使用該技術(shù)。同時(shí)，空氣的濕度需要嚴(yán)格地控制在中等程度。在應(yīng)用該技術(shù)的過(guò)程中，需要打造真空的環(huán)境，因此就需要保障容器的封閉性，有效抵抗大氣壓的沖擊，保證較高的材料強(qiáng)度。

　　3.3、真空冷凍干燥技術(shù)的成本較高

　　真空冷凍干燥技術(shù)的使用成本往往較高，并且無(wú)法大范圍應(yīng)用。因此，在未來(lái)的發(fā)展過(guò)程中，為了能夠大面積地進(jìn)行推廣和應(yīng)用，就需要加強(qiáng)對(duì)技術(shù)方面的研究，降低技術(shù)成本。

　　3.4、技術(shù)發(fā)展前景

　　現(xiàn)階段社會(huì)已經(jīng)步入了信息化時(shí)代。因此在進(jìn)行生物制藥的過(guò)程中，真空冷凍干燥技術(shù)有著更加廣闊的應(yīng)用前景。在一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的國(guó)家中，凍干食品占據(jù)了越來(lái)越大的市場(chǎng)份額，食品行業(yè)出現(xiàn)了各種脫水的食品�？梢�，該技術(shù)能夠在未來(lái)的發(fā)展過(guò)程中得到更加廣泛的應(yīng)用。同時(shí)，技術(shù)的不斷成熟可以推出質(zhì)量更高的產(chǎn)品。真空冷凍干燥技術(shù)在應(yīng)用的過(guò)程中，由于杜絕了產(chǎn)品與空氣的接觸，并使其中的水分子良好排出，大大延長(zhǎng)產(chǎn)品的使用壽命，使得產(chǎn)品可以在市場(chǎng)中保持競(jìng)爭(zhēng)力，且對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量本身不會(huì)造成嚴(yán)重的影響。

　　在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，凍干技術(shù)的應(yīng)用能夠有效推動(dòng)制藥行業(yè)的發(fā)展，大大提升制藥的效率。其中，在立體生物組織的研究過(guò)程中，使用凍干技術(shù)可以在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)保持組織的活性。特別是在對(duì)一些簡(jiǎn)單的精子細(xì)胞進(jìn)行研究的過(guò)程中，可推動(dòng)研究的深入，不再受到試驗(yàn)環(huán)境的限制。

　　在納米領(lǐng)域，凍干技術(shù)可以應(yīng)用于低溫化學(xué)制粉行業(yè)，有效提升產(chǎn)品的品質(zhì)以及性能。此外，還可以應(yīng)用在航天領(lǐng)域、軍事領(lǐng)域當(dāng)中[4]。

　　4、結(jié)語(yǔ)

　　在現(xiàn)階段的發(fā)展過(guò)程中，隨著生物制藥技術(shù)的應(yīng)用，真空冷凍干燥技術(shù)得到有效應(yīng)用，保障了制藥的順利開展。人們對(duì)凍干技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行更加深入的研究，可以有效提升各類產(chǎn)品的質(zhì)量。在未來(lái)的發(fā)展過(guò)程中，應(yīng)該將該技術(shù)應(yīng)用到更多領(lǐng)域當(dāng)中。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1]儲(chǔ)亞萍.食品真空冷凍干燥技術(shù)研究概述[J].安徽農(nóng)學(xué)通報(bào)，2020,26(18):193-194.

　　[2]張衛(wèi)衛(wèi)，王靜，石勇，等.真空冷凍干燥食品加工技術(shù)研究[J].食品安全導(dǎo)刊，2020(27):161.

　　[3]馬嬌，唐遠(yuǎn)菊.云南野生菌真空冷凍干燥技術(shù)研究[J].現(xiàn)代食品，2020(17):105-107.

　　[4]郭雷.真空冷凍干燥技術(shù)在我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品加工中的應(yīng)用[J].現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科技，2020(3):219-220.

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