藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范全文

　　《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行。下面，小編為大家分享藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，希望對大家有所幫助!

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強藥品經(jīng)營質量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

　　第二條　本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

　　第三條　藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。

　　第四條　藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章　藥品批發(fā)的質量管理

　　第一節(jié)　質量管理體系

　　第五條　企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

　　第六條　企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

　　第七條　企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

　　第八條　企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。

　　第九條　企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。

　　第十條　企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

　　第十一條　企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

　　第十二條　企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

　　第二節(jié)　組織機構與質量管理職責

　　第十三條　企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。

　　第十四條　企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

　　第十五條　企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。

　　第十六條　企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

　　第十七條　質量管理部門應當履行以下職責：

　　(一)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

　　(二)組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

　　(三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理;

　　(四)負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案;

　　(五)負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作;

　　(六)負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;

　　(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

　　(八)負責假劣藥品的報告;

　　(九)負責藥品質量查詢;

　　(十)負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能;

　　(十一)負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新;

　　(十二)組織驗證、校準相關設施設備;

　　(十三)負責藥品召回的管理;

　　(十四)負責藥品不良反應的報告;

　　(十五)組織質量管理體系的內審和風險評估;

　　(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;

　　(十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查;

　　(十八)協(xié)助開展質量管理教育和培訓;

　　(十九)其他應當由質量管理部門履行的職責。

　　第三節(jié)　人員與培訓

　　第十八條　企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　第十九條　企業(yè)負責人應當具有大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　第二十條　企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　第二十一條　企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。

　　第二十二條　企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：

　　(一)從事質量管理工作的，應當具有藥學中�；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱;

　　(二)從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱;

　　(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。

　　經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。

　　第二十三條　從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。

　　第二十四條　從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

　　第二十五條　企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

　　第二十六條　培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

　　第二十七條　企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

　　第二十八條　從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

　　第二十九條　企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。

　　第三十條　質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案�；加袀魅静』蛘咂渌�可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

　　第四節(jié)　質量管理體系文件

　　第三十一條　企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

　　第三十二條　文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。

　　第三十三條　文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。

　　文件應當分類存放，便于查閱。

　　第三十四條　企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

　　第三十五條　企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

　　第三十六條　質量管理制度應當包括以下內容：

　　(一)質量管理體系內審的規(guī)定;

　　(二)質量否決權的規(guī)定;

　　(三)質量管理文件的管理;

　　(四)質量信息的管理;

　　(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

　　(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?

　　(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;

　　(八)藥品有效期的管理;

　　(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

　　(十)藥品退貨的管理;

　　(十一)藥品召回的管理;

　　(十二)質量查詢的管理;

　　(十三)質量事故、質量投訴的管理;

　　(十四)藥品不良反應報告的規(guī)定;

　　(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

　　(十六)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;

　　(十七)設施設備保管和維護的管理;

　　(十八)設施設備驗證和校準的管理;

　　(十九)記錄和憑證的管理;

　　(二十)計算機系統(tǒng)的管理;

　　(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;

　　(二十二)其他應當規(guī)定的內容。

　　第三十七條　部門及崗位職責應當包括：

　　(一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;

　　(二)企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;

　　(三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;

　　(四)與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。

　　第三十八條　企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

　　第三十九條　企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第四十條　通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

　　第四十一條　書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

　　第四十二條　記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

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