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活血祛瘀膏制備技術(shù)及質(zhì)量控制
活血祛瘀膏是由13味中草藥用食用植物油與其他基質(zhì)煉制而成的黑膏藥，具有活血祛瘀，行氣通絡(luò)、消腫止痛的作用，下面是小編搜集整理的一篇探究活血祛瘀膏制備技術(shù)的論文范文，歡迎閱讀查看。
活血祛瘀膏具有活血化瘀、行氣通絡(luò)、消腫止痛的作用，臨床用于治療急性軟組織損傷、扭傷、骨傷等。方中主要藥物為大黃、當(dāng)歸、紅花、肉桂等。為控制其制劑質(zhì)量，我們采用顯微鑒別及薄層色譜鑒別方法，對(duì)方中的大黃、當(dāng)歸、紅花、肉桂進(jìn)行了定性鑒別研究，現(xiàn)報(bào)道如下。
1、儀器與試藥
儀器：萬(wàn)能粉碎機(jī)、顯微鏡、三用紫外線分析儀、電子天平、毛細(xì)管、硅板G。
試藥：活血祛瘀膏由我院制劑室提供，批號(hào)：20120306、20120409、20120511。所用中藥材均購(gòu)于山東菏澤泰山飲片廠，經(jīng)檢測(cè)鑒定均符合《中國(guó)藥典》2010年版規(guī)定。大黃、當(dāng)歸、紅花、桂皮醛對(duì)照品均為中國(guó)藥品生物制品鑒定所提供。食用植物油，其余試劑均為分析純。
2、制備工藝
2.1處方：活血祛瘀膏由大黃、三棱、莪術(shù)、土鱉蟲、川芎、當(dāng)歸、紅花、乳香、沒(méi)藥、肉桂、海馬、血竭、甘草等十三味中藥和黑藥肉組成。
2.2制備方法：以上十三味中藥粉碎過(guò)120目篩，備用，然后將煉好的基質(zhì)置入鍋內(nèi)加熱熔化至70℃，再分次放入粉碎后的藥粉，每次需攪拌均勻再投下次料，先少量后大量。藥物攪拌均勻后，放入水中拔毒，從水池中取出膏藥藥塊揉團(tuán)，制成75g/塊，待包裝。
2.3工藝流程圖：將處方中的原料→配料→粉碎→過(guò)篩→混合均勻→投入熔煉好的基質(zhì)中→攪拌均勻→水中拔毒→搓成條→制成塊狀→包裝→成品入庫(kù)
3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
[性狀]本品應(yīng)烏黑光亮，油潤(rùn)。
[檢查]重量差異，取供試品5袋，分別稱定重量與標(biāo)示量相比較不得超出±5%。(應(yīng)符合中國(guó)藥典2010版膏藥項(xiàng)下的有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定)[質(zhì)量要求]
(1)外觀要求：膏藥外觀應(yīng)色澤一致，油潤(rùn)細(xì)膩，攤涂均勻。
(2)刺激性：對(duì)皮膚無(wú)刺激性。
(3)重量差異：不得超過(guò)±5%。
(4)粘度要求：加溫后能粘貼于皮膚上，不脫落也不移動(dòng)。
[定性鑒別]
3.1顯微鑒別：草酸鈣簇晶多，大型，掌葉大黃草酸鈣簇晶棱角大多短鈍;單粒類球形或多角圓形淀粉粒，臍點(diǎn)呈星狀;導(dǎo)管多為大型網(wǎng)紋(大黃)。粉末橙黃色，長(zhǎng)管狀分泌細(xì)胞，花粉粒類;柱頭及花柱上部表皮細(xì)胞分化成圓錐形單細(xì)胞毛，先端較尖;花冠頂端表皮細(xì)胞外壁突起呈短絨毛狀(紅花)。表面黃棕色或棕褐色，有縱皺紋及橫長(zhǎng)皮孔;有棕色油點(diǎn)，形成層呈黃棕色環(huán)狀，木部色較淡，有棕色放射狀紋理(當(dāng)歸)。纖維大多單個(gè)散在，木栓細(xì)胞多角形，含紅棕色物(肉桂)。
3.2薄層色譜鑒別
3.2.1大黃的薄層色譜鑒別：取本品6.0g，加甲醇40mL，超聲處理15min，濾過(guò)，取上清液作為供試品溶液。另取大黃對(duì)照藥材0.2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。按處方工藝去掉大黃制成樣品，按照供試品溶液的制備方法制成陰性對(duì)照液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各6μL、分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30℃～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶2)的上清溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視，在供試品色譜中，與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同橙色斑點(diǎn)。置氨蒸氣中熏后，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色，陰性樣品溶液無(wú)相應(yīng)的斑點(diǎn)，見(jiàn)圖1。
3.2.2紅花的薄層色譜鑒別：取本品粉末5.0g，加80%丙酮溶液30mL，密塞，振搖15min，靜置，取上清液作為供試品溶液。取紅花對(duì)照藥材0.3g，同法制成對(duì)照藥材溶液。另取缺少紅花的制劑5.0g，同法制成缺少紅花的陰性對(duì)照液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各8μL，分別點(diǎn)于同一硅膠H薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇(6∶1∶2∶0.3)為展開劑，展開，取出，晾干。在供試品色譜中，與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯示相同顏色的斑點(diǎn)。
陰性樣品溶液無(wú)相應(yīng)的斑點(diǎn)，見(jiàn)圖2。
3.2.3當(dāng)歸的薄層色譜鑒別：取本品粉末4.0g，加乙醚20mL，超聲處理15min，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?mL使溶解，作為供試品溶液。取當(dāng)歸對(duì)照藥材0.2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。另取缺少當(dāng)歸的制劑4.0g，同法制成缺少當(dāng)歸的陰性對(duì)照液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各8μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯(5∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。陰性樣品溶液無(wú)相應(yīng)的斑點(diǎn)，見(jiàn)圖3。
3.2.4肉桂的薄層鑒別：取本品15g，研細(xì)，加乙醚40mL超聲處理15min，濾過(guò)，濾液低溫?fù)]干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇1mL溶解，作為供試品溶液。取桂皮醛對(duì)照品，加無(wú)水乙醇制成1μl/mL的溶液，作為對(duì)照品溶液。取缺肉桂藥材的樣品，按供試品溶液的制備方法，制成陰性對(duì)照溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60℃～90℃)-乙酸乙酯(15∶3)為展開劑，展開12cm，取出，晾干，噴以二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同橙黃色斑點(diǎn)。陰性對(duì)照液色譜無(wú)此斑點(diǎn)。見(jiàn)圖4。
4、討論
4.1活血祛瘀膏是由13味中草藥用食用植物油與其他基質(zhì)煉制而成的黑膏藥，具有活血祛瘀，行氣通絡(luò)、消腫止痛的作用。方中大黃活血祛瘀，清熱涼血為君藥;當(dāng)歸、紅花活血化瘀、養(yǎng)血活血，肉桂舒經(jīng)通絡(luò)為臣。以上四味中藥在方中均為重要藥味，因此對(duì)大黃、當(dāng)歸、紅花、肉桂進(jìn)行了顯微鑒別及薄層色譜鑒別，作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)三批產(chǎn)品測(cè)定，方法可行。
4.2通過(guò)實(shí)驗(yàn)，確定了活血祛瘀膏中大黃、當(dāng)歸、紅花、肉桂的薄層色譜方法，陰性對(duì)照表明其他成分對(duì)本法無(wú)干擾，證明該方法專屬性強(qiáng)，操作簡(jiǎn)便，重復(fù)性好，可作為該制劑的定性指標(biāo)。
4.3活血祛瘀膏廣泛用于我院骨傷科，用本法制備的黑膏藥，治療急性軟組織損傷療效顯著、確切，對(duì)皮膚無(wú)刺激性，無(wú)過(guò)敏現(xiàn)象，值得進(jìn)一步推廣應(yīng)用。
參考文獻(xiàn)：
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