藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理探究

　　物料對藥品質(zhì)量起著重要的作用，在藥品生產(chǎn)企業(yè)對物料的管理就是要通過物料建立的完善的控制體系，使物料質(zhì)量能夠控制，防止物料誤用，保證最終藥品質(zhì)量。

　　1 物料編碼的建立

　　建立物料代碼的目的就是能夠正確區(qū)分物料,防止誤用,物料代碼在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)具有唯一性。企業(yè)內(nèi)部不同的物料應(yīng)當(dāng)建立不同的編碼,同一種物料不同的規(guī)格(或標(biāo)準(zhǔn))也應(yīng)當(dāng)建立不同的編碼,如同一種原料,注射級和口服應(yīng)建立不同物料代碼。在實行ERP管理的企業(yè),物料代碼可進(jìn)行統(tǒng)一管理，物料代碼可與財務(wù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝中進(jìn)行統(tǒng)一,確保正確使用�？砂凑赵�料、輔料、包裝材料等分類進(jìn)行編碼，確保編碼的易識別性。

　　2 物料的質(zhì)量控制

　　隨著國家對藥品質(zhì)量的嚴(yán)格要求,致使產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也在不斷與國際接軌。從中國藥典2010版的實施就可以看出來,很多產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有了質(zhì)的飛越。隨著產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高可能會導(dǎo)致對產(chǎn)品物料要求的提高甚至是影響工藝發(fā)生產(chǎn)化。原輔料的晶形、粒度、雜質(zhì)、殘留溶劑等對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,隨著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高將會更加顯現(xiàn)出來。企業(yè)應(yīng)在滿足法定標(biāo)準(zhǔn)的前提下, 在對工藝、最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)研究基礎(chǔ)上,找出影響質(zhì)量的物料本質(zhì)屬性,制定適合的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。這就是內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)建立應(yīng)盡可能細(xì)化及檢測,必要時可以建立實物標(biāo)準(zhǔn)。對于固體制劑原輔料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定時重點(diǎn)考慮原輔料的晶型、粒度，對于無菌制劑，除重點(diǎn)關(guān)注以上兩個方面時還應(yīng)考慮原料的微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素。

　　生產(chǎn)使用前傳召內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗外，還要建立控制曲線，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵指標(biāo)的檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析，通過趨勢分析，確定物料質(zhì)量的波動情況。在對指標(biāo)的趨勢分析的同時，也要關(guān)注其他一些變化，如圖譜中是否出現(xiàn)了新的雜質(zhì)峰，或者是某些雜質(zhì)峰出現(xiàn)異常的，因為這些變化可能在在分析指標(biāo)上不會顯現(xiàn)出來，但可能會顯示出物料質(zhì)量或工藝發(fā)生了明顯的變化，可能存在潛在的危險。

　　3 物料供應(yīng)商的評估

　　供應(yīng)商對物料的質(zhì)量起著決定的作用，對供應(yīng)商的科學(xué)評估，就是反映出供應(yīng)商對物料綜合管理能力,以實行供應(yīng)商的差異化對待。對物料供應(yīng)商的評估可以通過現(xiàn)場審計及日常使用情況綜合評估兩種方式來評估。

　　現(xiàn)場審計是最直接最有效的評估方法，能夠真實了解供應(yīng)商對物料的質(zhì)量保證能力�，F(xiàn)場審計時應(yīng)選擇有經(jīng)驗的審核員，應(yīng)重點(diǎn)審計供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制、物料管理、生產(chǎn)管理、顧客服務(wù)等方面，審計過程中對設(shè)備設(shè)施能否滿足生產(chǎn)檢驗要求、質(zhì)量管理體系中是否涵蓋了變更、偏差、風(fēng)險管理、投訴處理等內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)檢查，審計的目的就是要確認(rèn)供應(yīng)商能否持續(xù)、穩(wěn)定的提供產(chǎn)品，同時確認(rèn)供應(yīng)商能夠滿足企業(yè)的要求。

　　日常使用情況綜合評估企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行，可從供應(yīng)商的價格、供貨及時性、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、投訴處理、顧客服務(wù)等幾方面進(jìn)行評估。綜合評估一般每年一次，評估時可更據(jù)使用情況，實行“打分制”。對評估指標(biāo)分值的計算，應(yīng)制定出詳細(xì)的管理規(guī)定，要把握科學(xué)、公平、數(shù)據(jù)化的原則。對于評定的結(jié)果要及時反饋給供應(yīng)商，便于不斷改進(jìn)。

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